继7月4日国家药监局和国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》并实施，次日，最高人民法院发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（“药品专利链接司法解释”），该司法解释同日施行。

与2020年10月29日最高院征求意见稿19条相比，施行的司法解释减少到14条，但是对于药品专利链接的司法程序的重大问题作出了关键规定。笔者就特别注意到的地方快评如下：

新修改的专利法第76条规定，“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人可以向人民法院起诉”。随着司法解释的出台，“专利法第76条所称诉讼”这一新种类诉讼正式进入中国知识产权司法领域。

诉讼主体可以是仿制药上市申请人、专利权人、专利被许可人和原研药上市许可持有人（MAH）。专利权人、专利被许可人和MAH在法院提起的是落入保护范围之诉，仿制药申请人提起的是确认之诉。

值得注意的是，除了去法院提起上述诉讼，仿制药申请人还可以去国家知识产权局请求专利无效，相关当事人可以去专利局请求行政裁决，因此，什么时间、在哪里提起诉争等等，都是原研药和仿制药企业需要认真考虑的问题。

尤其是注意到《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》引入“挑战专利成功”可以享有12个月的市场独占期，医药专利稳定性的问题将进一步成为原研药和仿制药争夺的焦点。

司法解释明确了专利法第76条第一审案件由北京知识产权法院管辖！而且，即使国家知识产权局受理了行政裁决的案件和无效案件，法院不需要中止。三个程序可以同时进行（叹气）。

司法解释第十一条规定，药品专利链接诉讼的生效判决，特别是关于是否落入专利权保护范围的认定，对于在后的针对同一专利权和申请注册的药品的专利侵权诉讼或确认不侵权诉讼具有既判力。

司法解释规定，专利权人或者利害关系人依据专利法第七十六条起诉提交至法院的材料包括登记的专利信息、仿制药申请与原研药上市药品的对应关系、以及仿制药申请人提交的四类声明和专利保护范围与申报药品技术方案对比表。

具体说来，药监局和国知局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》的规定有助于专利权人提交证据。按照《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，仿制药申请人的四类声明是落入专利保护范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。除纸质资料外，仿制药申请人还应当向上市许可持有人在中国上市药品专利信息登记平台登记的电子邮箱发送声明及声明依据，并留存相关记录。

最高人民法院民三庭负责人就司法解释答记者问的时候，明确说到，司法解释第三条第二款规定药品上市许可申请人应当在一审答辩期内，向人民法院提交其向国家药品审评机构申报的、与认定是否落入相关专利权保护范围对应的必要技术资料副本。该技术资料是判断申请注册的药品是否落入相关的专利权保护范围的关键证据。药品上市许可申请人应当如实向法院提交，否则，人民法院依照民事诉讼法第一百一十一条的规定处理。

当然，保密也是司法解释不忘强调的。当事人对其在诉讼中获取的商业秘密或者其他需要保密的商业信息负有保密义务。

司法解释规定，如果权利人知道或应当知道其主张的专利权应当被宣告无效或者申请注册药品的相关技术方案未落入专利权保护范围，仿制药申请人可以启动损害赔偿之诉。这条是参考了加拿大专利链接的相关规定。再次说明，专利权人在做专利有效性分析和侵权分析的时候，专利权人需要更加审慎进行。同时，由于专利审查档案的全球共享，专利权人在各个国家专利局的审查答复过程都要全局考虑，否则在其他国家专利局的答辩意见很有可能成为他人攻击的利器。